Automatiseret patronpåfyldnings- og propmaskine til biofarmaceutiske produkter
Produktbeskrivelse
ALWELL Automated Cartridge Filling and Stoppering Machine er en avanceret,-højpræcisionsløsning, der er udviklet specielt til den biofarmaceutiske og biovidenskabelige industri. Dette fuldautomatiske system er designet i nøje overensstemmelse med FDA, EU GMP og cGMP-standarder og er ideelt til behandling af høj-biologiske stoffer, insulin, væksthormoner, monoklonale antistoffer (mAbs) og tandbedøvelsesmidler. Udstyret med fleksible doseringsteknologier-inklusive høj-høje{6}høje{6}hørepumper og peristaltiske pumper-maskinen garanterer en enestående påfyldningsnøjagtighed på mindre end eller lig med ±1 %, hvilket beskytter forskydningsfølsomme-proteinstrukturer mod nedbrydning. Dets-state-det-vakuum-assisterede propsystem evakuerer resterende luft, før proppen sættes i, og leverer 100 % boble-fri forsegling for at sikre langtids-medikamentstabilitet. Med en slank{120}laminær{120}gennemstrømning{190} Footprint integreres enheden problemfrit med LAF, oRABS og Aseptic Isolator barrieresystemer for at opretholde klasse A (ISO 5) miljøintegritet. Med værktøj-mindre, hurtige formatskift til forskellige patronstørrelser (1,5 ml, 3 ml og brugerdefinerede størrelser) og valgfri 100 % IPC-kontrolvejning, leverer ALWELL en ende-til-ultra-ren og pålidelig nøglefærdig løsning til moderne sterile emballagelinjer.
Nøglefunktioner
Præcision og nøjagtighed
Brug af-avancerede servo-kontrollerede systemer til at sikre en fyldepræcision på ±1 %, hvilket minimerer spild af høj-biologiske stoffer og GLP-1-medicin.
Vakuumstopteknologi
Specielt designet til geler med høj-viskositet (som hyaluronsyre) sikrer vores vakuumteknologi enboble-fripåfyldningsproces og perfekt placering af prop.
RTU Fleksibilitet
Fuldt kompatibel medKlar-til-brug (RTU)redekasser, der muliggør problemfri skift mellem patroner, sprøjter og hætteglas på en enkelt linje.
Bruger-venlig PLC-kontrol
Indstil og overvåg alle parametre-påfyldningsvolumen, hastighed og temperatur-med lethed på farveberøringsskærmen. Den intuitive grænseflade forenkler betjeningen og reducerer træningstiden.
Robust og kompatibel konstruktion
Maskinen er fremstillet med holdbart,-korrosionsbestandigt rustfrit stål i alle produkt-kontaktområder og opfylder cGMP-standarderne. Dens hygiejniske design sikrer nem rengøring og vedligeholdelse.
Modulært og tilpasningsdygtigt design
Antallet af påfyldningshoveder kan tilpasses til at matche din produktionskapacitet. Systemet understøtter forskellige påfyldningstilstande (f.eks. stempel, peristaltisk) for at passe til dine specifikke produktkrav.
Tekniske specifikationer
| Parameter | Detaljer |
|---|---|
| Model | YS-PFS-serien/automatiseret patronfyldningsmaskine |
| Påfyldningsvolumenområde | 1,5 ml, 1,8 ml, 3 ml, 5 ml patroner (glas) / brugerdefinerede størrelser |
| Påfyldningsnøjagtighed | ±1% |
| Produktionskapacitet | 1,000 - 6.000 stk./time (tilpasset) |
| Strømforsyning | 380V 50HZ |
| Strømforbrug | 2KW - 3KW |
| Automatiseringsniveau | Fuldautomatisk |
| Kontrolsystem | PLC med HMI touchskærm |
| Nøglekomponenter | Servomotor, præcisionspumpe, PLC-controller |
| Stopningsmetode | Avanceret vakuum-assisteret stopning (100 % boble-fri) |
| Særlige funktioner | Justerbar påfyldningshastighed |
Betjente industrier
typer afPatronpåfyldningsmaskine
Denne alsidige påfyldningsmaskine er ideel til en bred vifte af applikationer:
Vores automatiske patronpåfyldningsmaskiner leverer ultra-skånsom,-høj præcisionsbehandling til både RTU (Ready-to-Use) nest-formater og bulkpatroner, der kan rumme standardstørrelser fra 1,5 ml til 3 ml (med tilpassede størrelser på op til 10 ml tilgængelige).
Biofarmaceutiske produkter
Aseptisk påfyldning til biologiske lægemidler, GLP-1, insulin, hormoner og vacciner.
Medicinsk æstetik
Hyaluronsyre (HA), kollagen og hudforstærkere.
Kemisk industri
Fylder pålideligt klæbemidler, tætningsmidler og andre viskøse kemiske produkter.
Medicinsk udstyr
Dental anæstesi, saltvandsskyl og patron-baserede leveringssystemer.
Fleksibel kombinationsmulighed: Værktøjs-mindre formatskiftedesign, der tillader multi-behandling på tværs af patroner, forud-fyldte sprøjter og hætteglas på en enkelt linje.
Aseptisk isolering og overholdelse af lovgivning
cGMP-kompatibel og klar til aseptisk barriere
Designet fra bunden til at opfylde strenge cGMP, FDA og EU-GMP Annex 1 regulatoriske standarder, der sikrer absolut produktbeskyttelse under aseptisk væskepåfyldning:
- Renrumsintegration: Strømlinede, aerodynamiske 316L rustfri stålkonturer optimeret til klasse A / ISO 5 laminær luftstrøm.
- Barrieresystemers kompatibilitet: Integreres problemfrit under cRABS (Closed Restricted Access Barrier Systems) eller fuldt forseglede aseptiske isolatorer.
Driftsproces og automatisering
1. Automatisk aftætning af karret: Robotgribere fjerner forsigtigt indlejrede patroner uden overfladekontakt eller glasridser.
2.For-påfyldning af nitrogenskylning: Fortrænger ilt fra tomme patroner for at beskytte oxidationsfølsomme-stoffer.
3.Servo Keramisk Dosering: Bottom-dynamisk væskefyldning minimerer skumdannelse og overfladespændingsproblemer.
4. Indsættelse af vakuumstempel: Mekanisk vakuummodul sætter gummipropper i sæde i præcise, forudindstillede- dybder.
Kvalitetssikring og support
Vi leverer en omfattende1 års garantiunderstøttet af responsiv video teknisk support.
Nøglekomponenter er grundigt testet, og vi kan levere fabriksgodkendelsesvideoer før forsendelse.
Vores dedikerede-eftersalgsteam er forpligtet til at levere rettidig og ekspertservice for at holde din drift kørende.
Maksimer din påfyldningslinjeeffektivitet
Lad ikke forældet udstyr begrænse din produktivitet. Vores påfyldningseksperter vil give dig en skræddersyet løsning, der er skræddersyet til dine behov og volumen.
Ræk ud nufor at diskutere dine krav og se, hvordan vi kan hjælpe.
ofte stillede spørgsmål
Q1: Kan maskinen håndtere geler med høj-viskositet uden bobler?
A1: Ja, vores vakuumpåfyldnings- og propteknologi er specielt udviklet til materialer med høj-viskositet som f.eks. hyaluronsyre, hvilket sikrer et-boblefrit resultat.
Spørgsmål 2: Leverer ALWELL valideringsdokumenter til farmaceutiske audits?
A2:Absolut. Vi leverer fuld DQ/IQ/OQ/PQ-dokumentation for at hjælpe dit anlæg med at bestå GMP- og FDA-audits problemfrit.
Spørgsmål 3: Hvordan håndterer maskinen forskydningsfølsomme-proteiner og sarte biologiske stoffer under påfyldning?
A3:Vi tilbyder tilpassede peristaltiske pumpesystemer med lav-forskydning med engangs-medicinsk-silikoneslange. Væskebanen indeholder ingen mekaniske ventiler eller dynamiske tætninger, hvilket fuldstændigt forhindrer nedbrydning af forskydningskraft og kryds-kontamination.
Spørgsmål 4: Hvilken mekanisme sikrer 100 % boble-fri forsegling under tilstopning af patron?
A4: Systemet bruger vakuum-støttet stopperteknologi. Før gummistemplet indsættes, evakuerer kammeret luft fra patronhalsen. Vakuumet trækker stemplet på plads, mens det trækker indespærret luft ud, hvilket sikrer en tæt, luft-boblefri-forsegling for at beskytte lægemidler mod oxidation.
Q5: Hvor hurtigt kan formatskift udføres mellem forskellige patronstørrelser (f.eks. 1,5 ml til 3 ml)?
A5:Takket være vores værktøj-mindre hurtige-klemmedesign og forud-gemte HMI-opskriftsparametre kan en komplet formatændring (inklusive reder, pumper og stopværktøjer) udføres af en enkelt operatør på under 30 minutter.
Q6: Hvilken valideringsstøtte og dokumentation (IQ/OQ/PQ) leverer du til cGMP-overholdelse?
Spørgsmål 7: Vi leverer en komplet valideringsdokumentpakke-klar til revision, der er tilpasset GAMP 5 og FDA 21 CFR Part 11-standarderne. Dette inkluderer FAT/SAT-protokoller, IQ (Installation Qualification), OQ (Operational Qualification), 316L materialesporbarhedscertifikater og softwarevalideringsdokumentation.
Populære tags: Automatiseret patronpåfyldningsmaskine, Kina fabrikanter, leverandører, fabrik af automatiseret patronpåfyldningsmaskine
